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식품의약품안전처에서 대한민국약전 개정고시를 발표하였습니다.
주요 개정사항은 다음과 같습니다.
1. 통칙의 기존 내용을 일반사항, 제제, 생약 및 생약제제, 방사성의약품, 용기 및 포장 항목으로 나누어 구성하여 이용자의 가독성 제고
2. 통칙에 제법, 잔류용매시험법, 무균제제 등 관련 공통의 규칙을 신설하여 국제조화 도모
3. 제제총칙에 구강용 액제, 시럽용 제제를 신설하여 실제 의료 현장의 다양한 의약품 제형을 반영할 수 있도록 함
4. 의약품 각조 제1부 중 암로디핀베실산염 등에 대해 유전독성 또는 발암성 유연물질을 적정관리 할 수 있는 제법을 신설하여 품질 규격 강화 및 국제조화 도모
5. 의약품 각조 제1부 중 리팜피신, 세프부페라존나트륨에 대하여 원료의약품과 완제의약품에 동일하게 적용할 수 있는 정량법 마련하여 시험 편의성 제고
6. 의약품 각조 제1부 중 겐타마이신 등 항생제 원료의약품에 대하여 무균시험 생략이 가능할 수 있도록 하여 시험 편의성 제고
7. 의약품 각조 제2부 중 건강 등에 대해 확인시험, 정량법, 순도시험, 건조감량 등 시험법을 개선하여 생약 및 생약제제의 품질관리를 합리적으로 개선
8. 일반시험법에 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 중 금속(원소)불순물 시험법을 신설하여 국제조화 도모
9. 일반시험법 중 주사제용유리용기시험법에 비소항을 추가하여 주사제 유리용기의 품질관리 강화
10. 일반시험법 중 철시험법에 대행 유해 시약을 대체하는 시험법으로 개선하여 시험자 안전 강화
11. 일반정보에 완제의약품 중 금속불순물 평가 및 관리를 신설하여 의약품 개발에 활용할 수 있도록 함
식품의약품안전처링크
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