의료기기 의 생물학적 평가는 의료기기기준규격 (
https://www.law.go.kr/admRulLsInfoP.do?admRulSeq=2100000197529 )에서 명시하는 의료기기에 대하여 적용이 됩니다.
의료기기 기준규격에서는 I. 의료용품 및 치과재료에 고형근관충전재를 포함한 39개 품목, II. 기구기계에 가스마취기를 포함한 81개 품목, III. 1등급 의료기기에 근관치료용페이퍼포인트를 포함한 136개 품목이 설명되어 있습니다.
의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격(
https://www.law.go.kr/admRulLsInfoP.do?admRulSeq=2100000187140 )에서 의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준 및 시험방법에 상세한 내용으로 설명하고 있습니다.
공통기준규격 제5장에서는 체외( in vitro)에서 의료기기의
#세포독성 을 평가하는 방법을 설명 하고 있으며 직접적 또는 확산을 통해 의료기기 자체 및(또는) 용출물을 접촉시켜 세포를 배양하는 방법을 설명하고 있습니다.
세포독성에는 다양한 세포주들이 사용되지만 천연물 등의 세포독성평가 에는 Raw 264.7 세포주가 일반적으로 사용되지만,
#의료기기의세포독성 은 CCL1, CCL 163, CCL 171, CCL 75, CCL 81, CCL 10, V-79 379A 등의 세포를 이용하도록 권고하고 있으며 당 사에서는 NCTC clone 929; NCTC clone 929 ;L-929 세포주를 사용해서 테스트를 진행하고 있습니다.
공통기준 및 시험방법의
세포독성평가는 ISO10993-5 Biological evaluation of medical devices - Part 5: Tests for
in vitro
cytotoxicity와 의료기기의 생물학적 평가 - 제5부: 세포독성시험 - 체외시험 KS P ISO 10993-5의 시험법으로 적용 할 수 있습니다.
의료기기는 제품을 개발하는 과정에서 수많은 내부 연구용 또는 참고용 데이터가 필수적으로 발생하게 됩니다.
내부 연구용이나 참고용 데이터의 경우 저렴한 비용으로 신속하게 확인해서 수정이나 보완의 개발 과정을 거쳐서 최종 제품을 빠르게 출시하는 것이 유리합니다.
우리 올패스바이오는
내부 연구용이나 참고용 데이터 확보를 위한 의료기기의 세포독성 평가를 진행 하고 있습니다.
의료기기의 세포독성 평가는 인체 피부와 접촉하는 의료기기의 세포독성을 평가하며 NCTC clone 929(L-929) 섬유아세포를 사용하며
정성적 평가 결과 반응도가 2등급보다 큰 경우 세포 독성이 있는 것으로 간주하고
정량적 평가 결과 세포 생존율이 30% 이상 감소되면 세포 독성이 있는 것으로 판정하게 됩니다.
