안녕하세요, 기술 서비스 전문벤처기업 올패스바이오 입니다.
미국 FDA의 화장품 규제 현대화법(Moderniaztion of Cosmetics Regulation Act of 2022, MoCRA)으로 인해 제품을 수출하는 기업체들의 대응이 매우 분주한 것 같습니다.
국내 규정이 바뀌어도 어수선한데 해외 그것도 2번째로 화장품 수출이 많은 미국의 규정이 일몰 후 신규 제정되면서 심하게 강화되어 부담이 높은 것 같습니다.
1938년 이후 변경되는 부분이기에 크게 바뀌는 것이 당연하게 받아들여 질 수도 있지만 크게 바뀌면 반응도 크게 해야하기 때문에 상당한 압박으로 느껴지는 것도 어쩔 수 없습니다.
CPNP 와 비교하면 크게 다른 부분은 없는 것 같기도 하지만 기존 자발적 화장품 등록 프로그램인 VCRP (Voluntary Cosmetic Registration Program)의 정보를 일몰하고 새로운 시스템에 정보를 등록하도록 하는 부분과
미국을 위한 기준 제시 라는 부분이 가장 부담이 되지 않을까 생각 됩니다.
FDA의 MoCRA (
https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra ) 내용과 웹 세미나 영상(
https://www.youtube.com/watch?v=p4UsMzXKyck )을 보면 시원하기 보다는 먹먹답답한 느낌이 있습니다.
당 사에서는 기존에도 USP에 따른 미생물 테스트를 서비스하고 있기 때문에
MoRAC과 관련한 미생물 테스트에 대해서 안내 드리겠습니다.
MoRAC에서는
보존력테스트 또는 방부력테스트인 USP51 ANTIMICROBIAL EFFECTIVENESS TESTING 과
미생물한도 중 생균수인 USP61 MICROBIOLOGICAL EXAMINATION OF NONSTERILE PRODUCTS: MICROBIAL ENUMERATION TESTS
특정미생물 테스트인 USP62 MICROBIOLOGICAL EXAMINATION OF NONSTERILE PRODUCTS: TESTS FOR SPECIFIED MICROORGANISMS 을 준비해야 합니다.
화장품보존력테스트 의 경우 ISO11930 과 거의 동일하게 진행 됩니다. 다만, USP의 경우 제품의 유형에 따른 카테고리가 구분되어 있고 이에 따른 다른 시험법과 기준이 적용됩니다.
USP 61는 미생물한도 중 미생물생균수로 제품 중 세균과 진균을 확인하는 과정이며, 배지 적합성과 시험법 적합성으로
Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Bacillus subtilis, Candida albicans, Aspergillus brasililensis 5종의 미생물에 대한 테스트도 추가로 진행 됩니다.
USP 62는 미생물한도 중 특정미생물에 대한 테스트로 제품 중 특정 미생물 7종(호기 6종, 혐기 1종)과 1종의 특정 배지 생육 테스트로 진행 됩니다.
특정미생물 은
Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Candida albicans, Salmonella enterica Typhimurium
, Salmonella enterica Abony
, Clostridium sporogenes 를
대조 미생물로 설정해서 제품 중 특정한 미생물의 존재 여부를 확인 하게 됩니다.
다만,
Salmonella enterica Typhimurium과
Salmonella enterica Abony 중 선택해서 테스트가 진행됩니다.
특정미생물에 사용하는 배지들은 특정한 미생물에 선택적으로 증식하고 화학적인 반응을 나타내도록 제조된 특수한 배지기 때문에 상대적으로 고가의 가격을 형성하고 있어 테스트 비용도 상대적으로 고가를 형성할 수 밖에 없지만 당 사에서는 최대한 부담을 줄이는 노력을 하고 있습니다.
MoCRA와 관련한 미생물 데이터가 필요하시다면 우리 올패스바이오와 함께 하십시오.
신속하고 정확한 결과로 함께 하겠습니다.
